要变更二类医疗器械的产品名称,需按照以下流程办理:
一、变更类型确认
产品名称变更属于医疗器械注册变更的一种,需向原注册部门提交申请。
二、申请材料准备
需提交以下材料(一式二份):
医疗器械注册证原件 (申请时提交复印件,变更后交回)产品名称变更说明:
需明确说明变更原因、变更前后的名称及依据
产品标准文件:
需提供新的产品标准
医疗器械说明书:
需根据新名称更新产品说明
企业声明:
注册人需就变更情况作出书面说明
其他相关文件:
如生产许可证、质量管理体系文件等(视具体情况要求)
三、申请流程
线上办理
登录国家药品监督管理局政务服务门户,进入“医疗器械地方行政许可(备案)信息系统”,在线提交上述材料。
线下办理
将材料提交至原注册部门(如国家药品监督管理局或地方药品监督管理局),办理周期通常为10个工作日。
四、注意事项
变更内容需为实质性变化,且可能影响产品安全有效性;
需确保新名称符合《医疗器械命名规则》及相关法规;
变更完成后需领取新的医疗器械注册证书。
五、特殊情况处理
若涉及企业名称变更,需同时提交企业名称变更核准通知书及变更情况说明。
以上流程综合了备案变更和企业注册变更的相关要求,具体以当地药品监管部门最新规定为准。